默沙东(MRK.US)Keytruda在华获批第7项适应症,结直肠癌一线治疗© Reuters. 默沙东(MRK.US)Keytruda在华获批第7项适应症,结直肠癌一线治疗

据智通财经APP获悉,6月15日,默沙东(MRK.US)宣布其重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达,Keytruda)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型、不可切除或转移性高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗。帕博利珠单抗是目前中国唯一单药获批用于此类MSI-H/dMMR晚期结直肠癌一线治疗的PD-1抑制剂。

此次帕博利珠单抗新适应症的获批是基于全球关键3期临床试验KEYNOTE-177的数据。在这项3期临床试验中,帕博利珠单抗单药治疗MSI-H或dMMR不可切除或转移性结直肠癌患者,可将疾病进展或死亡风险降低了40%,中位无进展生存期为16.5个月,是标准疗法化疗组(8.2个月)的两倍多;同时,帕博利珠单抗的两年无进展生存率也远高于化疗组(48.3%
vs 18.6%)。

据了解,这也是自2018年7月帕博利珠单抗在华获批首个适应症之后,该产品在中国获批的第7个适应症。公开资料显示,这7项适应症分别为:

1. 适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;

2.
联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;

3.
适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗;

4. 联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗;

5. 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1
[综合阳性评分(CPS)≥10]的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗;

6. 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(CPS≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗;

7. 用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型,不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌患者的一线治疗。

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