传奇生物(LEGN.US)宣布西达基奥仑赛许可申请获FDA优先审查© Reuters. 传奇生物(LEGN.US)宣布西达基奥仑赛许可申请获FDA优先审查

智通财经APP获悉,传奇生物(LEGN.US)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受优先审查西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)。cilta-cel是一种在研的靶向BCMA的CAR-T疗法。根据处方药使用者付费法案(PDUFA),FDA将在2021年11月29日前完成对该BLA的审查。

据悉,优先审查通常适用于能明显改善重大疾病的治疗、预防或诊断的在研疗法。此前,cilta-cel已于2019年12月获得突破性治疗药物认定,该认定旨在加快潜在新药的开发和审查。

根据目前掌握的临床试验资料,cilta-cel有望用于接受过多重治疗的多发性骨髓瘤患者。

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