渤健阿茲海默症新药临近审批窗口 还未上市已然引发多重争论© Reuters. 渤健阿茲海默症新药临近审批窗口 还未上市已然引发多重争论

财联社(上海,编辑 史正丞)讯,根据目前的日程,渤健(Biogen)公司阿兹海默症新药Aducanumab将在6月7日前获得美国FDA是否准予上市的批复。但与争议颇多的审批流程一样,药品定价、医保是否接受,甚至最需要这款药物的美国人是否能够及时用上这款药物都成了问题。

据悉,这款药物需要每月进行一次静脉注射,旨在帮助出现早期认知障碍症状的人群减缓发病进程,目前尚未有获得FDA批准的药物能展现同样疗效。问题在于,这款药物需要尽早使用,如果病人发病太久则无法使用这款药物。

根据兰德公司2017年进行的调查,在大约8800万适合进行阿兹海默症早期筛查的美国中老年人群体中,大约有240万人最终适用于使用这类药物。但真正的问题在于,即便这款药物能够获批,能否及时筛查出早期患者,以及医保能否覆盖筛查至治疗的流程,均需要打上一个大大的问号。

目前渤健没有公布这款药物的定价,但已经有医药行业分析师给出了3万美元一年的测算。同时早期阿兹海默症患者出现的一系列症状亦有可能由其他原因造成。多数医生虽然能发现这些症状,但仍需要为数不多的痴呆症专家才能下达轻度阿兹海默症的诊断。

普遍而言,这些患者还需要通过PET扫描检测是否出现淀粉样斑块确认患病,此外一种测量脊髓液中淀粉样蛋白水平的测试也是更便宜的替代方案。兰德分析师表示,大多数美国患者走完整个流程大致需要18个月,许多患者走到这一步可能已经不适用Aducanumab来治疗了。此外,对于这类老年病,整个筛查和用药是否会被纳入医保,以及私营保险计划也存在很大的疑问。

渤健首席执行官Michel Vounatsos在四月分析师电话会议中就曾表示,公司其实已经知道诊断能力和专家数量会是这款药物上市的瓶颈。目前全美大约有600个场所能够立即开始用上这款药物,后续也会继续扩容。

值得一提的是,这款药物本身的作用也存在争议。由于试验阶段的种种风波,去年FDA的外部咨询委员会曾投票建议否决该药物的上市申请,但这一建议不具备强制性。

留下一个答复

请输入你的评论!
请在这里输入你的名字