强生(JNJ.US)EGFR/c-Met双抗获FDA加速批准© Reuters. 强生(JNJ.US)EGFR/c-Met双抗获FDA加速批准

智通财经APP获悉,5月21日,FDA加速批准强生公司(JNJ.US)EGFR/c-Met双抗Rybrevant (amivantamab-vmjw) 上市,用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的首个针对该类突变的药物。

Amivantamab曾在2020年3月被FDA授予了针对该类患者的突破性疗法资格,并在去年12月3日凭借I期临床数据向FDA提交了上市申请,是首个向监管机构提出上市申请用于治疗这类患者的药物。

据悉,Amivantamab是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体,可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构,阻断配体与EGFR和MET的结合,促进受体降解,还可触发抗体依赖性细胞毒性。

FDA此次批准也是基于I期CHRYSALIS研究中amivantamab单药疗法队列的数据。CHRYSALIS研究是多中心、开放标签、多队列试验,评估了amivantamab单药以及联合lazertinib(EGFR T790M抑制剂)治疗成人晚期NSCLC的疗效和安全性数据。

Amivantamab在中国也于2020年9月获得了CDE授予的突破性疗法资格。目前国内开发EGFR/c-Met双抗药物的公司有岸迈生物、贝达药业、嘉和生物-B(06998)。

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